「医工連携による医療機器事業化ガイドブック」をご存知ですか?

こんにちは、高田馬場で特許事務所を共同経営しているブランシェの弁理士 高松孝行です。

医工連携による医療機器事業化ガイドブックの表紙

引用:医工連携による医療機器事業化ガイドブック

医工連携による医療機器事業化ガイドブック」をご存知でしょうか?

「医工連携による医療機器事業化ガイドブック」はこちら

経済産業省から2015年3月に発行されていますので、ちょっと古い情報と思われるかもしれませんが、今でも十分役立つ資料です。
今までこの資料について紹介していなかったので、今回はそれについて書きます。

ちなみに、弊所は現在医療機器開発サポートに力を入れており、実際に参考にしています。

さて、このガイドブックの内容ですが、次のような目次となっています。

  1. 医療機器ビジネスの特徴
  2. 医工連携による医療機器開発
  3. 医療機器の事業化までの道のりと参考となる事例
    医療機器のイノベーション・プロセスと企業がやるべきこと

    1. 市場探索段階(ー狙う市場はどこかを見極めましょう!-)
    2. コンセプト設計段階(ー開発前に、誰に何をどう提供するかを明らかに!-)
    3. 開発・試験段階(-薬事・知財戦略に基づき、市場に合った製品を開発-)
    4. 製造・サービス供給段階(-明確なビジネスモデルと共に市場へ供給!-)
    5. 販売・マーケティング段階(ー行政・学会等を巻き込んで売り込んでいきましょう!-)
  4. 医工連携事業化推進事業の概要
  5. 医工連携事業化推進事業で明らかになった隘路と解決のポイント
  6. 自社のビジネスプランを自己点検してみましょう
  7. さらに情報収集したいときには

1.の統計情報は平成25年までしか記載されておらず、ちょっと古くなってきていますが、その傾向は最近もほどんど変わっておらず、国内医療機器産業市場規模は拡大を続けています。
(「経済産業省における医療機器産業政策について」参照)

ところで、このガイドブックでは、最初に次のような医工連携での典型的な失敗例を挙げています。

  • 市場ニーズに合致しない医療機器の開発
    医療現場から「ローテクでも安価な製品が良い」というニーズがあっても「医療機器市場に参入したからには高付加価値製品を出したい」といった理由で製品コンセプトに反映しなかったり、画期的な医療機器であるほど薬事対応や販路開拓が困難となるにもかかわらず、「新技術に対応できない規制が悪い」、「優れた製品は自然と売れる」といった過信でハイテク製品開発が進められ、結果的に上市できない・上市しても売れない機器となってしまう
  • ビジネスが成立しない医療機器の開発
    医療機器ビジネスの経験が浅いものづくり企業が「このアイデア(要素技術)を製品化すれば間違いなく売れる」という大学教員(医師)の言葉を信じて機器開発を続けた結果、その医師以外は誰も評価(購入)しないニッチ製品だったケース

そして、このような「医工連携」による失敗に陥らないためには、薬事・知財・事業化等の専門家が第三者的な立場で医療機器開発をサポートすることを推奨しています。
(ちなみに、私は、このような支援を行うMEDICの伴走コンサルでもあります。)

このように、このガイドブックでは、医工連携に関するノウハウが記載されておりますので、これから医療機器分野に参入しようと考えている企業は、是非このガイドブックをご覧になってください。

特に、ところどころに差し込まれている「よくある誤解・失敗と成功のコツ(、参考事例)」は、示唆に富んだ記載となっています。

たとえば、
『<よくある誤解②> 医療機器にしないとビジネス展開は進まない
実績づくりのための非医療機器での上市という方策もあります。
医療機器として認められていることは医療機関で採用される際の判断の重要なポイントです。
しかしながら、薬事申請に該当するカテゴリーがない場合には、その必要性を学会等から要望を上げることが重要ですが、時間がかかります。このような場合は非医療機器としてまずは製品として上市して、各医療機関の声を集約して改めて薬事申請を目指すという二段階戦略が有効です。』
と記載されており、ビジネスという観点からさまざまな誤解に対する回答が記載されています。

この部分だけでも読む価値があると思います。

弊所では、医療機器開発サポートに力を入れております。
医療機器の知的財産面に関して何かありましたら、弊所に是非ご相談ください。

今日は以上です。