「医療機器開発における学会連携の手引き」が公表されました

こんにちは、高田馬場で特許事務所を共同経営しているブランシェの弁理士 高松孝行です。

2021年4月21日に、日本医療研究開発機構委託 医工連携イノベーション推進事業(MEDIC)から「医療機器開発における学会連携の手引き」が公表されましたので、今回はそれについて書きます。

「医療機器開発における学会連携の手引き」はこちら

医療機器開発における学会連携の手引きの表紙

引用:医療機器開発における学会連携の手引き2021

この手引きは、ものづくり中小企業や医療機器開発に新規参入する企業向けに、医療機器開発の各ステージでの学会連携のポイントと具体的な連携事例をまとめたものです。

さて、この手引きの内容ですが、次のような目次となっています。

  1. 学会連携のメリット
  2. 学会連携の契約書ひながた・費用のめやす
  3. これからの学会連携に向けて
  4. 開発前段階
    1. 学会連携で目指すこと
    2. 学会連携のポイント
      1. 医療現場ニーズの精査
      2. 企業シーズの精査
      3. ニーズ・シーズマッチングの場の提供
  5. 臨床(治験・臨床研究)段階
    1. 学会連携で目指すこと
    2. 学会連携のポイント
      1. 試験計画の策定支援
      2. 参加施設の選定支援
      3. 臨床研究の進捗管理支援
  6. 薬事申請・承認、保険収載段階
    1. 学会連携で目指すこと
    2. 学会連携のポイント
      1. 専門的立場からの見解、要望の発信
      2. 患者レジストリ等を活用したデータ収集
      3. 医療機器とそれを用いる技術を適正に評価
  7. 上市後段階
    1. 学会連携で目指すこと
    2. 学会連携のポイント
      1. 学会ガイドライン等の作成・改訂
      2. 製造販売後調査の実施支援

これらの項目を見れば分かると思いますが、医療機器を開発・販売する際には、通常の製品とは多くの点で異なることが分かると思います。

弊所でも、医師と共同開発した医療機器に関する特許権取得に関するサポートを行っていますが、学会と連携した事案については今のところありません。

今後、早期の医療機器開発には学会との連携が必要になるかもしれません。その時は、この手引きが役立つのではないかと思います。

ちなみに、学会連携のメリットとして次のものがあるそうです。

学会提携のメリットの表

引用:医療機器開発における学会連携の手引き

医療機器開発にチャレンジする企業は、この手引きを活用して学会と連携して開発を進めてみては如何でしょうか?

弊所では、医療機器開発に関する契約や知的財産権のご相談も承っております。
何かありましたら、弊所に是非ご相談ください。

今日は以上です。