こんにちは、高田馬場で特許事務所を共同経営しているブランシェの弁理士 高松孝行です。
2022年12月1日から、カルタヘナ法※に基づく手続がオンライン化されていますので、今回はこれについて書きます。
現時点（2023年9月時点）では、次の手続についてオンライン提出が可能となっています。
| 宛先 | 手続 |
|---|---|
| PMDA再生医療製品等審査部宛て | ・第一種使用規程承認申請 ・第一種使用規程変更申請 ・第二種使用等拡散防止措置確認申請 ・第一種住所等変更届出 ・第二種住所等変更届出 ・第二種軽微変更届出 |
| 【医薬品、医薬部外品又は化粧品の場合】 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長宛て | ・遺伝子治療用製品等又は遺伝子組換え生物等の評価に影響を及ぼす知見を発見した場合の報告 ・遺伝子組換え生物等の状況報告 ・遺伝子治療用製品等の状況報告 ・第一種使用規程変更届出 |
| 【医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の場合】 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長宛て | ・遺伝子治療用製品等又は遺伝子組換え生物等の評価に影響を及ぼす知見を発見した場合の報告 ・遺伝子組換え生物等の状況報告 ・遺伝子治療用製品等の状況報告 ・第一種使用規程変更届出 |
なお、オンライン提出を行うためには、事前に申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）へのユーザー登録や電子証明書の取得が必要ですのでご留意ください。
カルタヘナ法に関する申請数は年間数十件程度のようですが、電子化されました。これは、一件当たりの提出資料数が多いからなのかもしれません。
ちなみに、特許庁は、1990年に世界初の電子出願システムを導入しており、年々使いやすくなってきています。
現在の申請電子データシステムは最小限の機能しか備えていないかもしれませんが、どんどん使い訳すなってくるのではないかと思います。
是非、この申請電子データシステムを活用してください！
今日は以上です。
※カルタヘナ法とは、『遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」といい、遺伝子組換え生物などの取扱いの規制に関する国際的条約「カルタヘナ議定書」の国内での実施に必要な取扱いを定めた法律』になります。